生命科学行业的“中国智造”

日前，由泰国国际第三部门研究学会牵头管理的2020年～2024年“泰国基因组学综合行动计划”启动，该项目将对5万名泰国人进行全基因组测序，围绕罕见病等5个研究方向，推动非传染性疾病、癌症等方面的研究进展。

近年来，大人群基因组测序及分析渐成趋势，国家级别项目不断涌现。2019年12月，阿联酋启动全球首个“全民基因组计划”；2022年8月，印度尼西亚首个“国家基因组计划”拉开序幕。

作为上述3个大人群基因组项目的参与者，深圳华大智造科技股份有限公司（688114.SH，以下简称“华大智造”）近日在接受《中国经营报》记者采访时表示，基因测序背后的底层工具是基因测序仪，其是生命科学研究和生命产业发展的决定性设备。

当前，生命科学仍是最重要的前沿领域之一，同时具有较高的研究门槛和技术壁垒。经过多年沉淀，如今的国内本土企业已逐步取得技术突破，并开始走上国际舞台参与竞争。

解锁核心工具

作为生命传承和调控的核心物质，基因在其中发挥着决定性作用，而对基因信息进行读取和分析所依赖的工具即为基因测序仪，其为基因检测、编辑、合成等多个领域的研究应用提供了底层支撑。

2013年，一度以“世界最大买家”身份立足于基因测序市场的华大集团，以约1.18亿美元收购美国Complete Genomics公司（以下简称“CG公司”），成为后来国产基因测序仪诞生的基础。

2016年，华大智造成立。彼时，根据业务需求和市场判断，华大智造将CG公司的DNB（DNA纳米球技术）、Pattern Array（规则阵列芯片技术）等核心技术进行保留，并进行业务模式和产品形态的转变，开发出一系列创新的桌面式测序仪。

截至目前，华大智造在基因测序领域形成DNBSEQ测序技术、规则阵列芯片技术、测序仪光机电系统技术等多项源头性核心技术；在文库制备、实验室自动化和其他组学领域，逐渐发展出以关键文库制备技术、自动化样本处理技术和远程超声诊断技术为代表的核心技术。

其中，DNBSEQ测序技术是华大智造所有基因测序仪所使用的独有技术，已通过专利实现知识产权保护。

2018年，华大智造推出DNBSEQ-T7系列超高通量测序仪。据其介绍，该设备为全球目前单日最大通量的基因测序仪，最高可实现每年5万人的全基因组测序，其每Gb（Gigabyte，吉字节）的测序成本降低至约5美元，一天可完成60例个人全基因组测序，日产出数据达6Tb（Terabyte，太字节）。

根据美国国家卫生院数据，随着高通量测序技术的大规模使用，人类全基因组测序的成本实现了快速降低，在2009年降至10万美元左右，2015年已降至1000美元左右。据华大智造披露，目前，DNBSEQ-T7系列已经可实现测序成本降至500美元以下。

华大智造方面告诉记者，“高通量测序系统集成了光机电液、生物化学、酶工程、生物信息等多个跨学科理论与技术，位于生命科学仪器设备智能制造的最高端。”

“本质上，测序仪的工作原理是将生物体内的基因（化学物质）转换为计算机能够识别的ATCG（碱基配对）。不过，因为DNA链中的碱基小至纳米级别，且碱基之间的化学结构极其相似，所以需要将其转化为光信号或电信号，再进行数个级别信号的转化，但这其中的准确性难以保证，需要解决多个科学问题。”华大智造方面称。

招股书显示，2019年～2021年，华大智造的研发投入分别为3.43亿元、7亿元、6.08亿元，分别占营业收入比例为31.46%、25.19%、15.48%。2022年前三季度，公司的研发投入为5.25亿元，同比增长15.07%。

参与标准制定

随着基因测序技术的飞速发展，基因测序平台不断丰富、渗透至医学、健康、环境、农业等多个领域。

华大智造方面告诉记者，公司目前已建立起高中低通量基因测序仪全产品矩阵，产品在生育、肿瘤、传染感染、慢性疾病、农业育种、单细胞、大人群基因组项目、时空组学等科研及临床领域已有广泛应用。

从行业发展的现状来看，目前已逐步成熟的高通量基因测序应用领域或场景主要包括新药研发与创新、无创产前基因检测、肿瘤诊断与精准治疗、病原检测等。另外，在多组学研究、人群队列测序、微生物检测、农业与动植物研究、消费者基因组等其他应用领域，高通量基因测序技术拥有巨大的发展潜力与成长性。

记者也注意到，以基因测序仪为起点，华大智造的业务线条也逐步延伸至实验室自动化设备、远程超声机器人等多重产业场景之中。

不过，当生命科技核心工具的应用边界不断被突破，从科技创新到推动产业健康发展，标准化是一条必经之路。

华大智造方面认为，“当前，要让行业保持良好的发展态势，标准制定十分重要。在各个领域进行研究、开发、使用的测序平台亟须统一的标准对测序仪的性能及使用进行规范。”

2020年，由中国食品药品检定研究院牵头，华大智造参与的行业标准《YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪》发布，该文件规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，为高通量基因测序仪的市场准入、监管评估提供了有效依据。

此外，华大智造与中国计量科学研究院等单位联合编制国家标准《GB/T 37870-2019个体鉴定的高通量测序方法》，填补了国内标准在个体鉴定高通量测序方法领域的空白，规范并推动高通量测序技术在个体鉴定领域内的应用。

华大智造方面透露，基于其参与建立的BRCA基因变异解读标准数据库，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会于近期完成了《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）》推荐性行业标准的立项，目前正在制定中。

走向国际舞台

在测序技术不断更新迭代、应用场景持续扩大、测序成本下行趋向稳定之际，基因测序市场迅速扩容。

根据BCC Research发布的数据，2021年，全球基因测序市场规模约为157.22亿美元，且将以19.1%的年复合增长率发展至2026年的377.21亿美元。其中，中国基因测序市场规模约为15.9亿美元，预计到2026年增长至42.35亿美元，年复合增长率约为21.6%。

放眼至整个生命科学服务市场，根据东吴证券研报，其预计2020年的总体市场规模超过600亿元，2020年～2024年的年复合增长率约为20%。

上述研报显示，生命科学服务主要包括科研试剂、模式生物、实验室设备与耗材、测序与建库服务等细分赛道。当前，生物药产业蓬勃发展，生命科学研发支出高速增长，新冠肺炎疫情进一步拉升行业景气度。

东吴证券分析指出，在生命科学服务领域，国内部分企业经过十余年技术积累，其主流产品性能逐渐媲美进口品牌，且国内产品价格约为进口产品价格的50%～80%，加上响应速度快、服务优质，国产产品存在本土优势。同时，国际市场具备广阔空间，国内企业正在加速布局。

基因测序领域方面，在全球范围内，目前具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业主要有Illumina、Thermo Fisher及华大智造。在目前我国的高通量基因测序仪供应商市场中，Illumina、华大智造占据较大市场份额。

华大智造此前表示，将策略性地拓展海外市场业务，进一步提升在海外国家及地区的市场占有率。2020年～2021年，公司的境外销售额分别为18.76亿元、21.34亿元，分别占营业收入比例为67.49%、54.31%。截至2021年年底，公司业务布局遍布六大洲80多个国家和地区，在全球服务累计超过1300位用户，海外市场逐步扩张。